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國家藥監局徵求意見：納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道申請
推薦 28 利好 52 利淡 16 AASTOCKS新聞
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國家藥監局綜合司公開徵求《關於優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(徵求意見稿)》意見，其中提出，納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請，應當為中藥、化學藥品、生物製品1類創新藥，能夠按要求提交申報資料，並需滿足以下條件之一，包括： 國家支持的重點創新藥。獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種；入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種；全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。(wl/j) AASTOCKS新聞 |
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