隨着生活水平的提高，痛風的發病率越來越高，且呈現年輕化的趨勢。

2024年，國內的高尿酸血癥患者約2.21億人，痛風患者約2530萬人，相當於每100個人中，就有1-2個人患痛風。

近期，有一家專注於痛風領域的創新藥公司衝擊港股IPO。

格隆匯獲悉，杭州新元素藥業股份有限公司（簡稱：新元素藥業）遞表港交所，以18A章規則尋求港股上市，由中信証券擔任保薦人。

目前，痛風領域存在未滿足的需求，不過，新元素藥業也面臨恆瑞醫藥、康緣藥業、通化東寶、麗珠醫藥等老牌企業的競爭。

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麗珠集團、紅杉參投，最新估值約30億元

新元素藥業成立於2012年，由史東方博士創立，2025年5月改製為股份公司，總部位於浙江省杭州市錢塘區。

截至2025年9月9日，史博士直接擁有公司已發行股本總額約30.3%的權益。

自成立以來，新元素藥業已獲五輪股權融資，合計約10.78億元，主要機構投資者包括凱泰資本、麗珠集團（000513）、新動力、和達基金、紅杉中國、高特佳、達晨資本、倚鋒創投等。

其中，凱泰資本從A輪開始參與，連續5輪押注。

在2025年8月的增資中，新元素藥業的投後估值約30.52億元。

新元素藥業的董事會由九名董事組成，包括兩名執行董事、四名非執行董事及三名獨立非執行董事。

創始人史東方博士今年62歲，擔任董事會主席、執行董事兼首席執行官，他先後獲得中國藥科大學藥物化學學士學位、英國諾丁漢大學藥物化學及有機化學博士學位，後在美國得克薩斯大學奧斯汀分校擔任藥物化學博士後研究員。

史博士曾在美國Genelabs Technologies, Inc.（曾於納斯達克上市）、Metacbolex, Inc.（一家專注於新型藥物研發的美國公司）等公司從事科研工作。

新元素藥業專注於代謝、炎症和心血管疾病領域，涵蓋痛風患者的全流程護理，全方位解決高尿酸血癥、慢性痛風、急性痛風、痛風石溶解及與高尿酸血癥有關的CKD等問題。

代謝疾病在中國乃至全球都是一個日益嚴峻的重大公共衛生問題，高血壓、高尿酸血癥、肥胖症、2型糖尿病(T2DM)和代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）是最為普遍的幾種代謝疾病之一。

其中，痛風和高尿酸血癥是一種患病率高、需長期服藥，且會帶來持續經濟負擔的慢性代謝疾病。

高尿酸血癥的特徵是血清尿酸（sUA）水平升高，通常女性超過6 mg/dL，男性超過7 mg/dL。該病症由尿酸（UA）排泄減少、尿酸生成增加或兩者共同作用所致。

持續性高尿酸血癥可導致單鈉尿酸鹽晶體形成並引發痛風，痛風是最常見的炎症性關節炎形式，通常表現為劇烈疼痛、腫脹和反覆發作。

此外，痛風還會增加多種合併症的發病風險，如心血管疾病、CKD、泌尿系統結石、關節疾病等，這些合併症使得痛風的管理和治療更為複雜。

2024年，全球高尿酸血癥患者已達到約11.42億人，全球痛風患者約6620萬人。全球高尿酸血癥和痛風治療藥物的市場規模約32億美元。

在中國，2024年高尿酸血癥患者人數約2.21億人，痛風患者人數約2530萬人。

02

專注於痛風等代謝領域，面臨恆瑞醫藥等企業的競爭

目前，新元素藥業的管線包括2款臨床階段產品（ABP-671和ABP-745），及多個臨床前階段項目（AT6616、ABP-6016、ABP-6118）。

核心產品——ABP-671

ABP-671是一款URAT1（尿酸轉運蛋白1）抑制劑，瞄準以痛風和高尿酸血癥為代表的代謝疾病領域。

ABP-671具有獨特的化學結構，與苯溴馬隆及基於其母核的衍生物相比，消除了肝毒性風險。

目前ABP-671正在美國和中國同步開展用於治療痛風和高尿酸血癥的2b/3期臨床試驗，有望成為最佳的瞄準一線治療市場的1類創新型URAT1抑制劑。

新元素藥業已與康哲藥業（00867.HK）訂立商業化安排，用於未來在中國內地、香港及澳門推進ABP-671治療痛風和高尿酸血癥的商業化進程。

值得注意的是，痛風現有治療指南推薦藥物的選擇有限，主要侷限於非布司他（XO抑制劑）、別嘌醇（XO抑制劑）、苯溴馬隆（URAT1抑制劑）三種藥物。

非布司他會增加心臟猝死風險，FDA已就此要求增加心源性猝死黑框警告。此外，該藥物還與嚴重肝損傷及肝功能衰竭相關。

別嘌醇則療效有限，且易引發嚴重、甚至可能致命的過敏性皮疹。

苯溴馬隆作為一款URAT1抑制劑，也存在安全性方面的問題。苯溴馬隆具有嚴重肝毒性，且對CYP2C9酶有很強的抑制作用，存在引發暴發性肝炎、急性肝衰竭等致命風險。

因此，針對高尿酸血癥及痛風管理，亟需更安全、更有效且廣泛適用的創新療法，來滿足未獲滿足的醫療需求。

當下新元素藥業着重於開發同類最優的URAT1抑制劑。

在臨床試驗中，ABP-671在溶解痛風石、減輕尿酸鹽結晶負擔及降低高尿酸血癥相關併發症風險方面，均展現出顯著改善效果。這些優勢已得到來自美國、中國、澳大利亞及其他國家和地區超過750名患者的臨床數據支持。

美國1期、澳大利亞2期及中國1/2a期臨床試驗數據顯示，ABP-671的所有不良事件（AE）均為1級或2級，未見肝臟毒性，安全性顯著優於目前的一線治療藥物及主流藥物。

不過，新元素藥業也面臨較大的競爭壓力，在該領域的競爭對手主要包括全球範圍內的大型跨國製藥公司、成熟的生物製藥企業、專科藥企以及生物技術公司。

目前，全球當前共有4種原研藥（即多替諾雷、託匹司他、非布司他及別嘌醇）以及100多種仿製藥物獲批用於治療高尿酸血癥和痛風。

在研藥物方面，全球高尿酸血癥及痛風治療的競爭格局日益聚焦於URAT1抑制劑的研發。

目前，共有20種候選藥物正在開發中。其中，恆瑞醫藥的SHR4640（Ruzinurad）已於2025年1月已提交上市申請，可能成為首個國產URAT1抑制劑。康緣藥業、通化東寶、麗珠醫藥也都在佈局痛風領域。

在研管線——ABP-745

ABP-745是一款秋水仙礆類似物，產品瞄準急性痛風領域一線治療藥物市場。

ABP-745已在美國成功完成1期臨床試驗，並已推進至美國、澳大利亞、中國等地區的全球多中心2期臨床試驗階段。

新元素藥業正積極計劃於2025年第四季度，針對ABP-745動脈粥樣硬化適應症，在美國與中國同步遞交進入2期臨床研究的研究型新藥申請。

選定臨床前階段候選藥物

AT6616是一款開發中的創新性小分子抗心律失常候選藥物，用於治療心房顫動（AFib）；

ABP-6016是一款小分子候選藥物，旨在治療代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎（MASH）；

ABP-6118是一款小分子候選藥物，設計為靶向黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，用於治療與合併高尿酸血癥CKD。

03

尚未有產品銷售，兩年半虧損6.96億元

目前，新元素藥業並無產品獲批進行商業銷售，亦無從產品銷售中產生任何收益。

2023年、2024年、2025年1-6月（報告期），公司的淨利潤分別為-9740萬元、-4.34億元及-1.65億元，兩年半虧損6.96億元。

由於公司的股權融資主要為優先股，計入公允價值計量且其變動計入當期損益的贖回負債，以及公司多年持續虧損，導致賬面錄得淨負債，2025年6月底的負債淨額為10.38億元。

與其他研發階段的創新藥企一樣，新元素醫藥的虧損主要來自研發開支。

報告期內，公司的研發開支分別為1.77億元、3.38億元、7380萬元，分別佔總經營開支（包括研發開支及行政開支）的94.5%、96.8%及92.7%。

截至2025年6月底，新元素藥業賬上的現金及現金等價物約5500萬元，按公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產2.26億元，及定期存款2090萬元，此外，2025年8月從D輪融資獲得尾款6750萬元。

招股書稱，考慮到上述可用的財務資源，董事認為公司的營運資金，可以覆蓋未來12個月內至少125%的成本。

總體而言，新元素藥業專注於痛風領域的創新藥物研發，目前該領域急需療效優異、安全性好的藥物，存在未滿足的需求；不過，公司也面臨恆瑞醫藥、康緣藥業、通化東寶、麗珠醫藥等老牌企業的競爭。未來，公司能否順利推進臨床和商業化，格隆匯將保持關注。